Punti salienti della sperimentazione clinica sull’acufene di Lenire
95%
Il 95% dei pazienti aderenti allo studio clinico sull’acufene TENT-A2 ha riportato un miglioramento dopo 12 settimane.2
91%
Il 91% dei partecipanti al TENT-A2 ha riscontrato un miglioramento duraturo della gravità dell’acufene quando valutato 12 mesi dopo il trattamento.2
Oltre 600
Lenire ha dimostrato di fornire un sollievo clinicamente significativo dall’acufene in studi clinici che hanno coinvolto più di 600 partecipanti.4
Quali sono gli studi clinici?
Gli studi clinici mirano a sviluppare conoscenze in un campo specifico. Le sperimentazioni ci aiutano a comprendere e convalidare l’efficacia dei nuovi trattamenti.
Le sperimentazioni sono considerate il modo più responsabile per sviluppare nuovi interventi medici dalla ricerca all’uso pubblico. Durante gli studi, i pazienti ricevono interventi medici (ad es. dispositivi o farmaci) e vengono osservati da esperti per monitorare le reazioni.
Esempio: Guidati da un ricercatore principale e da un team di ricerca esperto, 326 pazienti hanno utilizzato Lenire per 12 settimane durante il TENT-A1 (Lenire Tinnitus Clinical Trial 1). 1
Perché gli studi clinici sono importanti?
Garantire la sicurezza pubblica e l’efficacia
Efficacia
Gli studi clinici esaminano i nuovi interventi per verificare se sono efficaci nel curare/alleviare una condizione o prevenirne il peggioramento.
Sicurezza
Gli studi clinici esaminano rigorosamente la sicurezza di un nuovo intervento per capire se i rischi superano i benefici.
Effetti collaterali unici
Le sperimentazioni esaminano nuovi interventi per identificare fattori unici che possono causare effetti collaterali negativi su un paziente.
Valutazione “inter pares” e ricerca nel mondo reale
La pubblicazione di studi clinici convalida la ricerca e consente agli operatori sanitari di fidarsi della ricerca scientifica nel perseguimento dell’adozione di nuove pratiche mediche.
Durante la valutazione “inter pares”, esperti indipendenti valutano e convalidano metodologie e affermazioni per determinare se la ricerca è meritevole di pubblicazione su riviste scientifiche.
Prove del mondo reale: Lenire e utenti di apparecchi acustici (Inglese):
Gli utenti di apparecchi acustici hanno ricevuto ulteriori benefici nel loro percorso verso l’acufene con il trattamento di neuromodulazione bimodale Lenire®. Una revisione retrospettiva dell’Alaska Hearing & Tinnitus Center.
Pubblicato il: : 28/01/2025 Autore corrispondente: : Dr. Emily E. McMahan Download.pdf (1.79 MB)
Dati di pazienti del mondo reale: Alaska Hearing & Tinnitus Center:
Efficacia della neuromodulazione bimodale per il trattamento degli acufeni in un contesto clinico reale negli Stati Uniti – Una revisione retrospettiva della documentazione
Pubblicato il: : 04/09/2024 Autore corrispondente: : Emily E. McMahan, Hubert Lim Download.pdf (1.34 MB)
Documento di ricerca TENT-A3::
Combining sound with tongue stimulation for the treatment of tinnitus: a controlled pivotal trial, in Nature Communications (2024)
Lingua: inglese
Documento di ricerca TENT-A2:
Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial.
Inglese
Materiali supplementari TENT-A2::
Supplementary Materials for Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial
Pubblicato il: : 29/06/2022 Autore corrispondente: : Hubert Lim Download.pdf (1.14 MB)
Documento di ricerca TENT-A1::
Bimodal neuromodulation combining sound and tongue stimulation reduces tinnitus symptoms in a large randomized clinical study (2020)
Pubblicato il: : 07/10/2020 Autore corrispondente: : Hubert Lim Download.pdf (1.68 MB)
Materiali supplementari TENT-A1::
Supplementary Materials for Bimodal neuromodulation combining sound and tongue stimulation reduces tinnitus symptoms in a large randomized clinical study
Pubblicato il: : 07/10/2020 Autore corrispondente: : Hubert Lim Download.pdf (3.06 MB)
Documento di ricerca TAVSS::
An Investigation of Feasibility and Safety of Bi-Modal Stimulation for the Treatment of Tinnitus: An Open-Label Pilot Study
Pubblicato il: : 04/02/2016 Autore corrispondente: : Caroline Hamilton Download.pdf (117.62 KB)Punti salienti della sperimentazione clinica sull’acufene di Lenire
Valutazione del trattamento della neuromodulazione per l’acufene in stadio 3 (TENT-A3)
Studio controllato con misura ripetuta
2022, 112 partecipanti
Dopo lo studio TENT-A3, Lenire è diventato il primo e unico dispositivo approvato dalla FDA per il trattamento dell’acufene. I risultati dello studio TENT-A3 sono attualmente sottoposti a valutazione “inter pares” per la pubblicazione. Lo studio TENT-A3 ha dimostrato che l’approccio dual mode di Lenire era più efficace nel trattamento dell’acufene moderato o peggiore rispetto al trattamento solo sonoro.
Valutazione del trattamento della neuromodulazione per l’acufene in stadio 2 (TENT-A2)
Studio randomizzato in doppio cieco
2019, 191 partecipanti
Il secondo studio clinico di Lenire, TENT-A2, ha ottimizzato le impostazioni di Lenire per consolidare il successo di TENT-A1. Di conseguenza, TENT-A2 ha dimostrato prestazioni migliorate rispetto a TENT-A1.
Valutazione del trattamento della neuromodulazione per l’acufene in stadio 1 (TENT-A1)
Studio clinico randomizzato in doppio cieco sull’acufenel
2017, 326 partecipanti
Lo studio clinico di riferimento sull’acufene, TENT-A1, ha dimostrato che Lenire è sicuro ed efficace nel ridurre l’acufene in un ampio campione di pazienti affetti da acufene.
Prove nel mondo reale
Sperimentazione clinica nel mondo reale
2022, 204 204 casi reali analizzati
Condotto presso il Centro tedesco dell’udito (DHZ), questo studio ha dimostrato che Lenire può ottenere in sicurezza un miglioramento significativo per l’85% dei partecipanti in un contesto clinico reale. I risultati sono stati pubblicati su Brain Stimulation, febbraio 2022.
Attenuazione dell’acufene tramite stimolazione sensoriale (TAVS).
Studio di sicurezza e fattibilità
2015, 60 partecipanti
Lo studio di sicurezza e fattibilità è stato progettato per valutare la sicurezza del trattamento prima di procedere a studi clinici su larga scala.
Professionisti sanitari
Scopri di più su come aggiungere Lenire alle tue opzioni di trattamento dell’acufene. Visita la pagina Lenire per i professionisti sanitari. Contattaci per saperne di più sugli studi clinici sull’acufene.
Ulteriori documenti e casi di studio
Scopri di più sull’impegno di Lenire per le soluzioni scientifiche.
- 28/04/2023Utilizzo di Lenire su un paziente con neuroma acustico
- 28/02/2023Il trattamento di neuromodulazione bimodale per l’acufene influisce positivamente su vari aspetti della vita
- 23/05/2022Usabilità della neuromodulazione bimodale per il trattamento dell’acufene
- 04/08/2020www.scientificamerican.com – Copertura di Scientific American
- 24/04/2020www.newscientist.com – Copertura di New Scientist
1. TENT-A1 Conlon et al., Sci. Transl. Med. 12, eabb2830 (2020)
2. TENT-A2: Conlon et al., Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial, Sci Rep.
3. TENT-A3: Clinical trial data in preparation for independent publication: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05227365.
4. Aggregato: risultati degli studi clinici aggregati TENT-A1, TENT-A2, TENT-A3.
Nota 1: Tutte le statistiche si basano su pazienti conformi. I criteri di conformità dei pazienti sono dettagliati nel disegno dello studio clinico di Lenire.
Nota 2: Gli studi TENT-A1/TENT-A2 non sono stati considerati dalla FDA degli Stati Uniti d’America come parte del finanziamento FDA di Lenire e, come tali, si applicano esclusivamente al di fuori degli Stati Uniti.