Klinische Studien – Die wichtigsten Ergebnisse
95%
95 % der Teilnehmer der klinischen TENT-A2-Studie, berichteten über eine Verbesserung nach 12 Wochen Behandlung. 2
91%
91 % der TENT-A2-Teilnehmer verzeichneten eine anhaltende Verbesserung des Tinnitus-Schweregrads, als sie 12 Monate nach der Behandlung befragt wurden. 2
600+
Lenire hat in klinischen Studien mit mehr als 600 Teilnehmern eine klinisch signifikante Linderung von Tinnitus erzielt. 4 .
Was sind klinische Studien
Klinische Studien dienen dazu, das Wissen in einem bestimmten Bereich zu vermehren. Sie helfen uns, die Wirksamkeit neuer Behandlungen zu verstehen und zu belegen.
Studien gelten als der zuverlässigste Weg, um neue medizinische Verfahren von der Forschung bis zur breiten Anwendung zu entwickeln. Im Rahmen von Studien erhalten Patienten medizinische Therapien (z. B. mit Geräten oder Medikamenten) und werden von Experten beobachtet, um die Wirkungen zu überwachen.
Beispiel: Unter der Leitung eines Hauptprüfers und eines fachkundigen Forschungsteams verwendeten 326 Patienten 12 Wochen lang Lenire im Rahmen der TENT-A1 (Studie 1).
Warum sind klinische Studien so wichtig?
Sicherheit und Wirksamkeit garantieren
Wirksamkeit
In klinischen Studien wird untersucht, ob die neuen Maßnahmen wirksam sind, um eine Krankheit zu heilen, zu lindern oder ihr Fortschreiten zu verhindern.
Sicherheit
In klinischen Studien wird die Sicherheit einer neuen Behandlungsmethode gründlich untersucht, um zu beurteilen, ob eventuelle Risiken den Nutzen der Behandlung überwiegen.
Seltene Nebenwirkungen
Im Rahmen von Studien werden neue Behandlungsmethoden untersucht, um spezifische Risiken zu ermitteln, die bei Patienten unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen können.
Peer Reviewed & Real-World-Forschung
Die Veröffentlichung klinischer Studien sichert die Forschung ab, so dass medizinische Fachkräfte sich bei der Anwendung neuer medizinischer Verfahren auf die Erkenntnisse der wissenschaftlichen Forschung verlassen können.
Im Peer Review-Prozess bewerten unabhängige Sachverständige die Methoden und Thesen und beurteilen, ob die Forschungsergebnisse für eine Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften geeignet sind.
TENT-A2 Forschungsbericht:
Verschiedene bimodale Neuromodulationseinstellungen reduzieren Tinnitus-Symptome in einer großen randomisierten Studie
Veröffentlicht am: 09/08/2022 Dazugehörige Autoren: Hubert Lim Download.pdf (1.07 MB)
TENT-A2-Studienprotokoll:
TENT-A2-Studienprotokoll
TENT-A1 Studie Deutsch:
Bimodale Neuromodulation, die Schall- und Zungenstimulation kombiniert, reduziert Tinnitussymptome in einer großen randomisierten klinischen Studie
Veröffentlicht am: 23/09/2021 Dazugehörige Autoren: B. Conlon et al Download.pdf (910.00 KB)
Studienprotokoll zur TENT-A1-Studie:
Studienprotokoll zur TENT-A1-Studie (2017)
Veröffentlicht am: 08/11/2017 Dazugehörige Autoren: S. D’Arcy et al Download.pdf (647.72 KB)
Klinische Alltagsstudie des Deutschen Hörzentrum Hannover:
Eine unabhängige klinische Alltagsstudie wurde am Deutschen Hörzentrum (DHZ) der Medizinischen Hochschule Hannover durchgeführt.
Veröffentlicht am: 03/02/2022 Dazugehörige Autoren: Professoren Dres. Thomas Lenarz, Anke Lesinski-Schiedat und Andreas Büchner Download.pdf (157.70 KB)Zusammenfassungen klinischer Studien
Analyse der Behandlung mittels Neuromodulation bei Tinnitus, Stufe 3 (TENT-A3)
Kontrollierte Studie mit Wiederholungsmessung
2022, 112 Teilnehmer
Nach TENT-A3 ist Lenire das erste und einzige von der FDA zugelassene Gerät für die Behandlung von Tinnitus. Die Ergebnisse von TENT-A3 werden derzeit im Rahmen eines Peer-Review-Verfahrens zur Veröffentlichung vorbereitet. TENT-A3 hat gezeigt, dass der bimodale Ansatz von Lenire bei der Behandlung von moderatem oder schwerem Tinnitus effektiver ist als die reine Soundtherapie.
Analyse der Behandlung mittels Neuromodulation bei Tinnitus, Stufe 2 (TENT-A2)
Randomisierte Doppelblindstudie
2019, 191 Teilnehmer
In der zweiten klinischen Studie von Lenire, TENT-A2, wurden die Einstellungen von Lenire optimiert, um auf dem Erfolg von TENT-A1 aufzusetzen. In der Folge zeigte TENT-A2 eine bessere Leistung als TENT-A1.
Analyse der Behandlung mittels Neuromodulation bei Tinnitus, Stufe 1 (TENT-A1)
Randomisierte Doppelblindstudie
2017, 326 Teilnehmer
Die erste klinische Tinnitus-Studie, TENT-A1, hat gezeigt, dass Lenire bei einem großen Teil aller Tinnitus-Patienten sicher und wirksam den Tinnitus reduziert.
Erkenntnisse aus der klinischen Praxis (Real World Evidence)
Studie in realem klinischem Umfeld
2022, 204 Analysierte Fälle aus der Praxis
Die am Deutschen Hörzentrum (DHZ) durchgeführte Studie hat gezeigt, dass Lenire in einer realen klinischen Umgebung bei 85 % der Teilnehmer sicher eine signifikante Verbesserung erzielen kann. Die Ergebnisse wurden in der Zeitschrift Brain Stimulation im Februar 2022 veröffentlicht.
Tinnituslinderung durch sensorische Stimulation (TAVS)
(Tinnitus Alleviation Via Sensory Stimulation)
Sicherheits- und Machbarkeitsstudie
2015, 60 Teilnehmer
Die Sicherheits- und Machbarkeitsstudie diente dazu, die Sicherheit der Behandlung zu testen, bevor groß angelegte klinische Studien durchgeführt werden.
Ärzte und Akustiker
Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Sie Lenire in Ihre Tinnitus-Behandlung einbeziehen können, besuchen Sie unsere Seite für Ärzte und Akustiker. Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um mehr über die klinischen Studien zu Tinnitus zu erfahren.
Weitere Veröffentlichungen
Lesen Sie mehr über das Engagement von Lenire für die Erarbeitung wissenschaftlicher Lösungen.
1. TENT-A1 Conlon et al., Sci. Transl. Med. 12, eabb2830 (2020)
2. TENT-A2: Conlon et al., Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial, Sci Rep.
3. TENT-A3:: Daten aus klinischen Studien in Vorbereitung auf eine unabhängige Veröffentlichung: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05227365.
4. Aggregiert: aggregierte Ergebnisse der drei klinischen Studien TENT-A1, TENT-A2, TENT-A3.
Notiz 1: Alle Statistiken basieren auf therapietreuen Patienten. Die Kriterien für die Einhaltung der Vorgaben durch die Patienten sind im klinischen Studiendesign von Lenire ausführlich beschrieben.
Notiz 2: TENT-A1/TENT-A2 waren nicht Teil der FDA-Zulassung von Lenire in den USA, daher sind die Ergebnisse nur außerhalb der USA relevant.