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Über klinische Studien

Klinischen Studien mit mehr als 500 Patienten haben gezeigt, dass Lenire Tinnitus-Symptome nachhaltig lindern kann.

95%

der therapietreuen Teilnehmer der TENT-A2-Studie zeigten nach 12 Wochen eine Verbesserung der Tinnitus-Symptome.

91%

der therapietreuen Teilnehmer der TENT-A2-Studie berichten von einer anhaltenden Linderung der Tinnitus-Symptome 12 Monate nach der Behandlung.

500+

Neuromod hat in klinische Studien mit mehr als 500 Teilnehmern investiert.

Lenire Gerät mit Controller und Kopfhörern.

Was sind klinische Studien?

Klinische Studien forschen mit menschlichen Teilnehmern oder Freiwilligen. Das Ziel ist es, medizinisches Wissen in einem bestimmten Bereich, wie z.B. Tinnitus, aufzubauen und zu entwickeln. Die Studien vertiefen unser Verständnis für Behandlungen, Diagnosen, die Vorbeugung von Krankheiten und mehr.

Viele klinische Studien werden von Pharma-, Biotech- oder Medizintechnikunternehmen gesponsert. Diese testen die Wirksamkeit eines neuen Geräts oder Medikaments. Sie werden weithin als die verantwortungsvollste Methode angesehen, um neue medizinische Interventionen von der Forschungsphase bis zum breiten Einsatz bei Patienten zu entwickeln.

Ein Principal Investigator (PI) leitet die Forschung. Das Team des PIs besteht aus qualifizierten medizinischen Fachkräften oder Experten auf einem bestimmten wissenschaftlichen Gebiet.

Während klinischer Studien erhalten die Teilnehmer verschiedene medizinische Interventionen (d.h. Geräte oder Medikamente). Diese wenden sie unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal oder Forschungsexperten an. Das Expertenteam überwacht die Teilnehmer genau. Es beobachtet, wie die Personen auf die Intervention reagieren. In der TENT-A1-Studie von Neuromod erhielten bspw. 326 Teilnehmer ein Lenire-Gerät zur Verwendung. Die Behandlungszeit betrug 12 Wochen.

Warum sind klinische Studien wichtig?

Bei jedem Teilnehmer der Studie messen Forschungsteams verschiedene Ergebnisse.

Die Wissenschaftler können durch die Studien feststellen, ob ein Eingriff ein verbessertes Gefühl bei den Menschen zur Folge hat. Geklärt wird auch, ob verhindert wird, dass sich ein bestimmter Zustand bei einem Patienten verschlechtert. Die Experten prüfen, ob ein Patient oder eine bestimmte Art von Person wahrscheinlich unter den Nebenwirkungen einer Behandlung oder eines Medikaments leiden wird.

Am wichtigsten ist, dass klinische Studien feststellen, dass die Behandlung für die Öffentlichkeit sicher ist. Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt verlangen einen hohen Standard der Ergebnisse von klinischen Studien. Erst wenn dieser gewährleistet ist, geben sie neue Medikamente oder medizinische Geräte zur Verwendung frei.

Teilnehmer der klinischen Studie.
In diesem Video werden die Ergebnisse der TENT-A1 Studie erklärt.

Unsere klinischen Studien

Jahrelange Forschung stellte fest, dass die Kombination von Impulsen besonders wirksam bei der Behandlung von Tinnitus-Symptomen ist. Diesen Ansatz bezeichnet man als bimodale Neuromodulation.

Seit 2015 hat Neuromod Devices vier klinische Studien mit der Technologie der bimodalen Neuromodulation durchgeführt. Bis heute haben sich mehr als 500 Patienten in Studien in Irland und Deutschland eingeschrieben. Diese fanden am St. James‘ Hospital Dublin in Irland und am Tinnituszentrum des Universitätsklinikums Regensburg in Deutschland statt. Die Ergebnisse sind sehr positiv ausgefallen.

Die klinischen Studien von Neuromod werden von Brendan Conlon geleitet. Er ist Facharzt für HNO-Chirurgie und Chief Medical Officer bei Neuromod.

Bewertung der Neuromodulationsbehandlung bei Tinnitus Stufe 1
(TENT-A)

Besuchen Sie ClinicalTrials.gov

Bewertung der Neuromodulationsbehandlung bei Tinnitus Stufe 2
(TENT-A2)

Besuchen Sie ClinicalTrials.gov

Von Experten geprüfte Forschung und Veröffentlichung

Die Veröffentlichung von medizinischer Forschung, die im Rahmen einer klinischen Studie durchgeführt wurde, ist wichtig. Sie bestätigt die wissenschaftliche Genauigkeit der Forschung. Dies ermöglicht es den medizinischen Fachkräften, den wissenschaftlichen Informationen zu vertrauen, die über die untersuchte Behandlung oder den untersuchten Zustand veröffentlicht wurden. Sie hilft bei der Übernahme neuer medizinischer Verfahren.

Während des Peer-Review-Prozesses werden die Ergebnisse einer klinischen Studie von unabhängigen Experten unter die Lupe genommen. Diese kommen aus demselben Bereich der Medizin und Forschung wie die Organisatoren der Studie. Das Expertenteam validiert und bewertet die Behauptungen, die in der Studie aufgestellt werden. Sie nehmen die Methodik in den Blick. Das Team beurteilt, ob die Studie für die Veröffentlichung in einer medizinischen Fachzeitschrift geeignet ist.

Nachfolgend können Sie alle von Experten begutachteten und veröffentlichten Studien von Neuromod zur Lenire Tinnitus-Behandlung lesen:

Studiencover TENT-A2 mit Kopf während der Nutzung von Lenire

TENT-A2 Forschungsbericht:

Verschiedene bimodale Neuromodulationseinstellungen reduzieren Tinnitus-Symptome in einer großen randomisierten Studie

Published on: 09/08/2022 Corresponding author: Hubert Lim Download.pdf (1.07 MB)

TENT-A2-Studienprotokoll:

TENT-A2-Studienprotokoll

Published on: 01/09/2019 Corresponding author: Hubert Lim Download.pdf (556.43 KB)
Cover des Science Translational Medicine Magazins

TENT-A1 Studie Deutsch:

Bimodale Neuromodulation, die Schall- und Zungenstimulation kombiniert, reduziert Tinnitussymptome in einer großen randomisierten klinischen Studie

Published on: 23/09/2021 Corresponding author: B. Conlon et al Download.pdf (910.00 KB)
tent-a1-studie

Ergänzende Informationen zur TENT-A1-Studie:

Ergänzende Informationen zur TENT-A1-Studie (2020)

Published on: 07/10/2020 Corresponding author: B. Conlon et al Download.pdf (3.06 MB)

Studienprotokoll zur TENT-A1-Studie:

Studienprotokoll zur TENT-A1-Studie (2017)

Published on: 08/11/2017 Corresponding author: S. D’Arcy et al Download.pdf (647.72 KB)

Ergebnisse aus der klinischen Praxis

Eine unabhängige Analyse von Patienten aus der realen Welt hat gezeigt, dass Lenire Tinnitus-Symptome reduzieren kann. Die Behandlungsergebnisse von Patienten mit Lenire stimmen mit denen der groß angelegten klinischen Studie TENT-A1 von Neuromod überein.

Die Studie wurde am Deutschen Hörzentrum (DHZ) der Medizinischen Hochschule Hannover in Deutschland durchgeführt.

Sie zeigte, dass eine sechs- bis zwölfwöchige Behandlung mit Lenire in einer realen Alltagsumgebung zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Tinnitus-Symptome führen kann. Die Ergebnisse wurden im Februar 2022 in der renommierten wissenschaftlichen Fachzeitschrift „Brain Stimulation“ veröffentlicht.

85 % der Patienten erzielten eine Verbesserung ihrer Tinnitus-Symptome, gemessen anhand des Tinnitus Handicap Inventory (THI).

Kopfhörer, Tonguetip und Lenire-Controller liegen auf einem Tisch.

Klinische Alltagsstudie des Deutschen Hörzentrum Hannover:

Eine unabhängige klinische Alltagsstudie wurde am Deutschen Hörzentrum (DHZ) der Medizinischen Hochschule Hannover durchgeführt.

Published on: 03/02/2022 Corresponding author: Professoren Dres. Thomas Lenarz, Anke Lesinski-Schiedat und Andreas Büchner Download.pdf (157.70 KB)