Puntos clave de los ensayos clínicos de Lenire sobre los acúfenos
95%
El 95% de los pacientes del ensayo clínico sobre acúfenos TENT-A2 informaron de una mejora después de 12 semanas de tratamiento.2
91%
El 91% de los participantes en TENT-A2 experimentaron una mejora sostenida de su nivel de acúfenos cuando fueron evaluados a los 12 meses del tratamiento. 2
600+
Lenire ha demostrado proporcionar un alivio clínicamente significativo de los acúfenos en ensayos clínicos con más de 600 participantes.4
¿Qué son ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos tienen como objetivo desarrollar conocimientos en un campo específico. Nos ayudan a comprender y validar la eficacia de los nuevos tratamientos.
Los ensayos se consideran la forma más responsable de desarrollar nuevas intervenciones médicas desde la investigación hasta su uso público. Durante éstos, los pacientes reciben intervenciones médicas (por ejemplo, dispositivos o fármacos) y son observados por expertos para controlar sus reacciones.
Por ejemplo: Dirigidos por un investigador principal y un equipo de investigación experto, 326 pacientes utilizaron Lenire durante 12 semanas en el ensayo TENT-A1 (Lenire Tinnitus Clinical Trial 1).1
¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?
Velan por la seguridad pública y la eficacia
Eficacia
Los ensayos clínicos examinan las nuevas intervenciones para comprobar si son eficaces para curar/aliviar una afección o evitar que empeore.
Seguridad
Los ensayos clínicos examinan rigurosamente la seguridad de una nueva intervención para determinar si los riesgos superan a los beneficios.
Efectos secundarios únicos
Los ensayos examinan la nueva intervención para identificar factores únicos que puedan causar efectos secundarios adversos en los pacientes
Investigación revisada por expertos e investigación en el mundo real
La publicación de estudios clínicos valida la investigación y permite a los profesionales sanitarios confiar en la investigación científica para adoptar nuevas prácticas médicas.
Durante la revisión por pares, expertos independientes evalúan y validan metodologías y afirmaciones para determinar si la investigación merece ser publicada en revistas científicas.
Documento de protocolo del estudio TENT-A2:
Neuromodulación bimodal no invasiva para el tratamiento de los acúfenos: Protocolo para un segundo ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, a gran escala para optimizar los parámetros de estimulación
Idioma: inglés
Documento de investigación del estudio TENT-A1:
La neuromodulación bimodal que combina estimulación auditiva y lingual reduce los síntomas de los acúfenos en un gran estudio clínico aleatorizado (2020)
Idioma: inglés
Materiales suplementarios del estudio TENT-A1:
Materiales suplementarios para la neuromodulación bimodal que combina estimulación auditiva y lingual reduce los síntomas de los acúfenos en un amplio estudio clínico aleatorizado.
Idioma: inglés
Documento de investigación del estudio TAVSS:
Investigación de la viabilidad y seguridad de la estimulación bimodal para el tratamiento de los acúfenos: Un estudio piloto abierto
Idioma: inglés
Resúmenes de ensayos clínicos de Lenire sobre los acúfenos
Evaluación del tratamiento de la neuromodulación para el tinnitus, fase 3
Treatment Evaluation of Neuromodulation for Tinnitus Stage 3 (TENT-A3)
Estudio controlado de medidas repetidas
2022, 112 participantes
Tras TENT-A3, Lenire fue el primer y único dispositivo aprobado por la FDA para el tratamiento de los acúfenos. Los resultados de TENT-A3 están siendo revisados por pares para su publicación. TENT-A3 demostró que el enfoque bimodal de Lenire es más eficaz en el tratamiento de los acúfenos graves o moderados que sólo la terapia sonora.
Evaluación del tratamiento de la neuromodulación para el tinnitus, fase 2
Treatment Evaluation of Neuromodulation for Tinnitus Stage 2 (TENT-A2)
Ensayo aleatorizado a doble ciego
2019, 191 participantes
El segundo ensayo clínico de Lenire, TENT-A2, optimizó los ajustes de Lenire® para aprovechar el éxito de TENT-A1. Como resultado, TENT-A2 demostró un mejor rendimiento que en TENT-A1.
Evaluación del tratamiento de la neuromodulación para el tinnitus, fase 2
Treatment Evaluation of Neuromodulation for Tinnitus Stage 1 (TENT-A1)
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego sobre los acúfenos
2017, 326 participantes
El ensayo clínico sobre los acúfenos TENT-A1, fue transcendental para demostrar que Lenire es seguro y eficaz para reducir los acúfenos en una amplia muestra de pacientes.
Ensayo en un entorno clínico real
Real World Evidence
Ensayo en un entorno clínico real
2022, 204 casos reales analizados
Realizado en el Centro Alemán de Audición (DHZ), este estudio demostró que Lenire® puede conseguir de forma segura una mejora significativa para el 85% de los participantes en un entorno clínico real. Los resultados se publicaron en Brain Stimulation, febrero de 2022.
Alivio del tinnitus mediante estimulación sensorial (TAVS)
Tinnitus Alleviation Via Sensory (TAVS) Stimulation
Estudio de seguridad y viabilidad
2015, 60 participantes
El estudio de seguridad y viabilidad se diseñó para evaluar la seguridad del tratamiento antes de proceder a ensayos clínicos a gran escala.
Profesionales sanitarios
Para obtener más información sobre cómo añadir Lenire a sus opciones de tratamiento de los acúfenos, visite nuestra página para profesionales sanitarios. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información sobre los ensayos clínicos de los acúfenos.
Otros artículos y estudios de casos (en inglés)
Más información sobre el compromiso de Lenire con las soluciones científicas.
- 28/04/2023Using Lenire on a Patient with Acoustic Neuroma
- 28/02/2023Bimodal Neuromodulation Treatment for Tinnitus Positively Affects Various Aspects of Life
- 23/05/2022Usability of Bimodal Neuromodulation to Treat Tinnitus
- 04/08/2020www.scientificamerican.com – Scientific American’s coverage
- 24/04/2020www.newscientist.com – New Scientist’s coverage
1. Ensayo clínico TENT-A1 Conlon et al., Sci. Transl. Med. 12, eabb2830 (2020) (https://www.science.org/doi/10.1126/scitranslmed.abb2830)
2. Ensayo clínico TENT-A2: Conlon et al., Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial, Sci Rep. (https://www.nature.com/articles/s41598-022-13875-x
3. Ensayo TENT-A3: Datos de ensayos clínicos en preparación para su publicación independienteclinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05227365.
4. Datos agregados: Resultados agregados de los ensayos clínicos TENT-A1, TENT-A2, TENT-A3.
Nota 1: Todas las estadísticas se basan en pacientes que utilizaron Lenire según las recomendaciones. Los criterios de cumplimiento de los pacientes se detallan en el diseño del ensayo clínico de Lenire.
Nota 2: TENT-A1/TENT-A2 son ensayos que no formaron parte de la aprobación de Lenire® por parte de la FDA en EE. UU. y, por tanto, los resultados sólo son aplicables/relevantes fuera de EE UU.