Ensayos clínicos

Un ensayo clínico es un tipo de estudio que incluye la investigación con pacientes humanos, con la intención de mejorar los conocimientos médicos en un terreno en particular, tal como es el tinnitus. Estos ensayos amplían nuestro conocimiento sobre le diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades o afecciones.

Muchos ensayos clínicos son patrocinados por compañías farmacéuticas, de biotecnología o de dispositivos médicos, para comprobar la eficacia de estos nuevos dispositivos o fármacos. Se les considera como el método más responsable para desarrollar nuevas intervenciones médicas, desde la investigación inicial hasta su uso extendido en pacientes.

Durante los ensayos clínicos, los participantes reciben diferentes intervenciones médicas (es decir, dispositivos o fármacos) que se aplican bajo la supervisión de expertos médicos o de investigación. Este equipo de expertos monitoriza los participantes muy de acerca para observar cómo estas personas reaccionan a la intervención.

Por ejemplo, en nuestro ensayo TENT-A1, 326 participantes recibieron un dispositivo Lenire para su uso durante un período de tratamiento de 12 semanas. Los ensayos son dirigidos por un investigador principal (principal investigator, PI) y el equipo de investigación del PI está compuesto por profesionales sanitarios calificados o expertos en un campo particular de la ciencia.

Cuando se desarrolla un dispositivo médico como Lenire, los ensayos clínicos aseguran que el dispositivo sea eficaz y seguro para usar con pacientes. Los equipos de investigación miden diversos desenlaces en cada participante del ensayo.

Dichos ensayos permiten a los investigadores determinar si una intervención puede ayudar a que las personas se sientan mejor o a impedir que una afección determinada empeore en un paciente. También determinan si es probable que un paciente, o un cierto tipo de persona, sufra algún efecto secundario debido al uso del dispositivo.

Más importante aún, los ensayos clínicos aseguran que el tratamiento sea seguro para uso por el público. Las agencias regulatorias internacionales requieren un estándar alto de resultados de los ensayos clínicos antes de aprobar el uso de nuevos dispositivos médicos.

La publicación de investigaciones médicas realizadas durante un estudio clínico es muy importante dado que reconoce la precisión científica y validad de la investigación. Esto permite que los profesionales sanitarios confíen en la información científica que se ha publicado con respecto al tratamiento o afección que fueron investigados y, en última instancia, ayuda a la adopción de nuevas prácticas médicas.

Durante el proceso de revisión por expertos independientes, los hallazgos de un ensayo clínico se presentan para el escrutinio de expertos independientes en el mismo campo de la medicina y de la investigación que los organizadores del ensayo. Estos expertos validan y evalúan las afirmaciones hechas en el estudio, así como sus metodologías, y determinan si es apropiado para su publicación en una revista médica.