¿Qué son los ensayos clínicos?
Un ensayo clínico es un tipo de estudio que incluye la investigación con pacientes humanos, con la intención de mejorar los conocimientos médicos en un terreno en particular, tal como es el tinnitus. Estos ensayos amplían nuestro conocimiento sobre le diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades o afecciones.
Muchos ensayos clínicos son patrocinados por compañías farmacéuticas, de biotecnología o de dispositivos médicos, para comprobar la eficacia de estos nuevos dispositivos o fármacos. Se les considera como el método más responsable para desarrollar nuevas intervenciones médicas, desde la investigación inicial hasta su uso extendido en pacientes.
Durante los ensayos clínicos, los participantes reciben diferentes intervenciones médicas (es decir, dispositivos o fármacos) que se aplican bajo la supervisión de expertos médicos o de investigación. Este equipo de expertos monitoriza los participantes muy de acerca para observar cómo estas personas reaccionan a la intervención.
Por ejemplo, en nuestro ensayo TENT-A1, 326 participantes recibieron un dispositivo Lenire para su uso durante un período de tratamiento de 12 semanas. Los ensayos son dirigidos por un investigador principal (principal investigator, PI) y el equipo de investigación del PI está compuesto por profesionales sanitarios calificados o expertos en un campo particular de la ciencia.
¿Por qué son importantes los ensayos para los dispositivos médicos?
Cuando se desarrolla un dispositivo médico como Lenire, los ensayos clínicos aseguran que el dispositivo sea eficaz y seguro para usar con pacientes. Los equipos de investigación miden diversos desenlaces en cada participante del ensayo.
Dichos ensayos permiten a los investigadores determinar si una intervención puede ayudar a que las personas se sientan mejor o a impedir que una afección determinada empeore en un paciente. También determinan si es probable que un paciente, o un cierto tipo de persona, sufra algún efecto secundario debido al uso del dispositivo.
Más importante aún, los ensayos clínicos aseguran que el tratamiento sea seguro para uso por el público. Las agencias regulatorias internacionales requieren un estándar alto de resultados de los ensayos clínicos antes de aprobar el uso de nuevos dispositivos médicos.
Investigación revisada por expertos independientes
La publicación de investigaciones médicas realizadas durante un estudio clínico es muy importante dado que reconoce la precisión científica y validad de la investigación. Esto permite que los profesionales sanitarios confíen en la información científica que se ha publicado con respecto al tratamiento o afección que fueron investigados y, en última instancia, ayuda a la adopción de nuevas prácticas médicas.
Durante el proceso de revisión por expertos independientes, los hallazgos de un ensayo clínico se presentan para el escrutinio de expertos independientes en el mismo campo de la medicina y de la investigación que los organizadores del ensayo. Estos expertos validan y evalúan las afirmaciones hechas en el estudio, así como sus metodologías, y determinan si es apropiado para su publicación en una revista médica.

Documento de protocolo del estudio TENT-A2:
Noninvasive Bimodal Neuromodulation for the Treatment of Tinnitus: Protocol for a Second Large-Scale Double-Blind Randomized Clinical Trial to Optimize Stimulation Parameters (La neuromodulación bimodal no invasiva para el tratamiento del tinnitus: protocolo para un segundo ensayo clínico aleatorizado a gran escala con doble enmascaramiento para optimizar los parámetros de estimulación)
Publicado el:: 01/10/2021 Autor correspondiente:: Hubert Lim Descargar.pdf (556.43 KB)
Documento de investigación del estudio TENT-A1:
Bimodal neuromodulation combining sound and tongue stimulation reduces tinnitus symptoms in a large randomized clinical study (La neuromodulación bimodal que combina la estimulación sonora y lingual reduce los síntomas del tinnitus en un estudio clínico grande y aleatorizado) (2020)
Publicado el:: 07/10/2021 Autor correspondiente:: Hubert Lim Descargar.pdf (1.68 MB)
Materiales suplementarios del estudio TENT-A1:
Materiales suplementarios para: Bimodal neuromodulation combining sound and tongue stimulation reduces tinnitus symptoms in a large randomized clinical study (La neuromodulación bimodal que combina la estimulación sonora y lingual reduce los síntomas del tinnitus en un estudio clínico grande y aleatorizado)
Publicado el:: 07/10/2021 Autor correspondiente:: Hubert Lim Descargar.pdf (3.06 MB)
Documento de protocolo del estudio TENT-A1:
Bi-modal stimulation in the treatment of tinnitus: a study protocol for an exploratory trial to optimise stimulation parameters and patient subtyping (La estimulación bimodal en el tratamiento del tinnitus: un protocolo de estudio para un ensayo exploratorio para optimizar los parámetros de estimulación y la subtipificación de pacientes)
Publicado el:: 08/11/2017 Autor correspondiente:: Shona D’Arcy Descargar.pdf (647.72 KB)
Documento de investigación del estudio TAVSS:
An Investigation of Feasibility and Safety of Bi-Modal Stimulation for the Treatment of Tinnitus: An Open-Label Pilot Study (Una investigación de la factibilidad y seguridad de la estimulación bimodal para el tratamiento del tinnitus: un estudio piloto)
Publicado el:: 04/02/2016 Autor correspondiente:: Caroline Hamilton Descargar.pdf (117.62 KB)Ensayos clínicos de Lenire
86,2 %
El 86,2 % de los participantes de TENT-A1 informaron de una mejora de su puntuación del Test de Incapacidad del Tinnitus después de 12 semanas de tratamiento.
80,1 %
El 80,1 % de los participantes compatibles de TENT-A1 informaron de una mejora de su puntuación del Test de Incapacidad del Tinnitus que continúo durante 12 meses después de la finalización del tratamiento.
500
Se ha demostrado que Lenire reduce los síntomas del tinnitus en ensayos clínicos que involucran a más de 500 participantes.
Desde 2015, Neuromod Devices ha realizado ensayos clínicos con la tecnología de neuromodulación bimodal de Lenire. Hasta la fecha, más de 500 pacientes se han inscrito en ensayos a lo largo de Irlanda y Alemania. Estos estudios tuvieron lugar en el Hospital St. James de Dublín, en Irlanda y en el Centro de Tinnitus del Hospital Universitario de Regensburg, en Alemania. Los resultados han sido muy positivos.
Evaluación del tratamiento por neuromodulación para el estadio 2 del tinnitus (Treatment Evaluation of Neuromodulation for Tinnitus Stage 2, TENT-A2)
Ensayo aleatorizado con doble enmascaramiento 2019, 191 participantes
En el estudio TENT-A2, se aplicaron ajustes optimizados de Lenire. Los resultados preliminares son compatibles con aquellos del estudio TENT-A1 y muestran una mayor proporción de pacientes. Los resultados actualmente están siendo revisado por expertos para su publicación.
Evaluación del tratamiento por neuromodulación para el estadio 1 del tinnitus (Treatment Evaluation of Neuromodulation for Tinnitus Stage 1, TENT-A1)
Ensayo aleatorizado con doble enmascaramiento 2017, 326 participantes
El estudio TENT-A1 ha demostrado que Lenire resulta eficaz en reducir los síntomas del tinnitus en un amplio sector de la población de pacientes de tinnitus.
Alivio del tinnitus por medio de la estimulación sensorial (Tinnitus Alleviation Via Sensory Stimulation, TAVSS)
Estudio de seguridad y factibilidad 2015, 60 participantes
El estudio de seguridad y factibilidad fue diseñado para evaluar la seguridad del tratamiento antes de proceder a ensayos clínicos de gran escala.
Recursos adicionales
Acceda a recursos adicionales y cobertura de nuestros ensayos clínicos producidos por medios científicos y Neuromod:
- 07/10/2020TENT-A1 Infographic
- 08/10/2020New Scientist
- 08/10/2020Scientific American
Profesionales sanitarios
Si usted es un profesional sanitario involucrado o interesado en tratar los acúfenos y desea obtener más información sobre cómo incorporar Lenire en su práctica, visite nuestra página dedicada para profesionales sanitarios.
