Preguntas frecuentes

Lenire ha demostrado ser un tratamiento seguro y eficaz del tinnitus en ensayos clínicos con más de 600 participantes.

TENT-A1 (Ensayo 1): Este estudio demostró que el 86,2% de los participantes que cumplieron el tratamiento informaron de una mejora en su puntuación THI tras 12 semanas de tratamiento. El 80,1% informó de una mejora que se mantuvo durante 12 meses después del tratamiento.
TENT-A2 (Ensayo 2): El 91% de los pacientes que cumplieron el tratamiento experimentaron un alivio sostenido del tinnitus durante 12 meses. La reducción media del tinnitus fue de 20,3 puntos THI, equivalente a un grado THI completo.
TENT-A3 (ensayo 3): El 70,5% de las personas con tinnitus moderado o peor informaron de una mejoría clínicamente significativa después de que el sonido solo no tuviera un impacto significativo*.
Todos los ensayos: En todos los ensayos clínicos, el 83% recomendaría Lenire para tratar el tinnitus.
Lenire también realizó ensayos en el mundo real con más de 200 personas. Los resultados de los ensayos en el mundo real de Lenire coincidieron estrechamente con los resultados de los ensayos clínicos.

*https://www.nature.com/articles/s41467-024-50473-z

El estimulador Tonguetip caducará después de 180 horas de uso acumulativo, lo que significa que utiliza en promedio 60 minutos de tratamiento por día, debería esperar que su estimulador Tonguetip caduque después de 6 meses de uso continuo. Esto es para asegurar la limpieza e integridad de los electrodos que suministran la estimulación.

Lenire es un dispositivo médico usado como parte de un plan de tratamiento supervisado por un clínico calificado y experimentado. Neuromod Devices fabrica el dispositivo y ofrece orientación a los clínicos acerca del coste minorista recomendado del tratamiento; sin embargo, cada clínico determinará el precio del programa de tratamiento, teniendo en cuenta el coste de su tiempo y pericia, además del dispositivo en sí. Para obtener más información acerca del coste del programa de tratamiento, visite su clínica local.

Se recomienda que almacene su estimulador Tonguetip en el estuche provisto como parte del paquete de tratamiento. Es importante, en todo momento, almacenar el Estimulador Tonguetip en una ubicación limpia y seca donde no esté en contacto con sustancias químicas, alimentos, líquidos o animales.

Sí, se trata de un dispositivo médico que porta la marca CE, clasificado como de bajo riesgo, y su seguridad está certificado por reguladores europeos (BSI).

El dispositivo incluye una garantía de tres años. La vida útil anticipada del controlador y del estimulador Tonguetip es de tres años.

Se aconseja limpiar el controlador, los auriculares, el estuche de transporte y el estimulador Tonguetip después de un período prolongado sin uso o después de un período de almacenamiento, o después de su exposición a condiciones que podrían afectar su higiene.

El estimulador Tonguetip deberá limpiarse usando agua o una toallita con alcohol isopropílico (Isopropyl Alcohol, IPA) al 70 %, de acuerdo con las instrucciones provistas en el manual del usuario de Lenire.

Después de la limpieza, limpie delicadamente toda el agua o IPA residual con un paño limpio sin pelusa, y deje que se seque al aire si no usará inmediatamente el dispositivo para una sesión de tratamiento. Es importante no usar otros agentes de limpieza (p. ej. detergentes, bicarbonato sódico, blanqueador, vinagre) para evitar ocasionarle daños al estimulador Tonguetip.

No. Lenire se personaliza para cada paciente y sólo debe utilizarse bajo la supervisión de un profesional de la audición autorizado. En consecuencia, está prohibido adquirir un Dispositivo Lenire de segunda mano, incluso si el dispositivo no ha sido utilizado por el paciente al que se le había prescrito originalmente.

Sí. Lenire está aprobado por la FDA y está disponible en clínicas especializadas de todo Estados Unidos. Puede encontrar una clínica cerca de usted utilizando el Mapa de clínicas de Lenire.

Lenire recibió una subvención De Novo de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU). tras el éxito del tercer ensayo clínico a gran escala del dispositivo para el tratamiento del tinnitus, TENT-A3. TENT-A3 fue un ensayo clínico controlado en el que participaron 112 personas.

Si tiene algún problema técnico con su dispositivo Lenire, deberá comunicarse con el clínico que lo ha prescrito o con el soporte técnico de Neuromod Devices en [email protected].

No. El dispositivo Lenire está configurado específicamente para cada paciente en base a su perfil auditivo. Por lo tanto, el dispositivo deberá ser prescrito/adquirido por medio de un profesional sanitario calificado después de una consulta detallada relacionada al tinnitus. Suponiendo que se ha recomendado Lenire para una persona, es también importante que el clínico relevante demuestre y explique el tratamiento a cada paciente durante su consulta inicial antes de comenzar el tratamiento propiamente dicho (a fin de asegurarse de que el paciente se sienta cómodo y confiado con respecto al uso de Lenire).

Lenire es un dispositivo médico usado como parte de un plan de tratamiento supervisado por un clínico calificado y experimentado. Si en algún momento no está satisfecho/a con los resultados, deberá conversar con su clínico antes de abandonar el tratamiento. Dependiendo de la duración del tratamiento completado, su clínico podría ofrecerle costos reducidos de tratamiento si usted opta por abandonarlo. Lenire no es un dispositivo para el consumidor final y, por tanto, no es posible ofrecer una garantía de devolución del dinero.

En la actualidad no existe cura para el tinnitus, pero existen tratamientos que pueden ayudar a reducir su impacto para que pueda llevar una vida normal y activa. El objetivo de muchos tratamientos es ayudarle a controlar el tinnitus hasta que deje de ser un problema. Algunos tratamientos también pretenden reducir el estrés asociado al tinnitus.

La mejor forma de controlar el tinnitus es acudir a un profesional sanitario cualificado. El tratamiento que recomienden para cada paciente dependerá de la naturaleza del acúfeno, de cómo le afecte y de si tiene otros problemas subyacentes. También puede depender de lo que resulte cómodo o aceptable para cada paciente.

Sea cual sea el tratamiento que le recomienden, es importante que sepa que puede tardar un tiempo en mejorar. Puede conseguirse un alivio inmediato. En última instancia, el objetivo es sentirse más cómodo con el tinnitus, darse cuenta de que no tiene por qué afectar a su calidad de vida y, lo que es más importante, que puede controlarlo.

Diversos estudios de investigación y clínicos han demostrado que la estimulación combinada de los nervios auditivo (por medio del oído) y somatosensoriales (por medio de la lengua, por ejemplo), tal como se logra usando el dispositivo Lenire no invasivo, es más eficaz en cuanto a inducir la neuroplasticidad positiva que se requiere para aliviar los síntomas del tinnitus que estimular una entrada a la vez. Esto sirve para contrarrestar la neuroplasiticidad no provechosa que produjo el tinnitus en un principio.

La pérdida de la audición, como resultado del envejecimiento, es, de lejos, la causa más común de tinnitus.

Otras causas comunes de tinnitus pueden incluir perforación del tímpano, infección del oído medio, enfermedad de Ménière, trauma acústico causado por una exposición repentina a ruidos fuertes, ciertos medicamentos, lesiones a la cabeza, trastorno de la articulación temporomandibular (temporomandibular joint disorder, TMJ) y estrés.

Menos comúnmente, el tinnitus se vincula con la pérdida de la audición causada por un bloqueo o afección del oído que afecta el oído externo o medio, e impide que las ondas sonoras pasen al oído interno.

La experiencia de las personas con respecto a los acúfenos difiere ampliamente. Lo más frecuente es describir un campanilleo molesto en los oídos. También se suele describir como una sensación de zumbido, murmullo, siseo o silbido. Puede percibirse en uno o ambos oídos, en la cabeza o incluso fuera de la cabeza en ciertos casos. Para muchas personas, es un sonido constante o fluctuante que oirán a lo largo de todo el día – incluso más cuando hay más silencio (tal como por la noche, cuando hay menos sonidos externos para menguarlo) – pero para otras personas, puede ser algo que va y viene. Algunas personas que padecen tinnitus informarán que oyen un solo sonido, mientras que otras pueden oír una variedad de sonidos. Además de todas estas variaciones comunes, el sonido mismo también puede variar tanto en tono como en volumen.

Los estudios clínicos de Neuromod de tratamiento con el dispositivo Lenire duraron un período de 12 semanas. Algunos pacientes pueden observar resultados al cabo de 6 semanas y para otros puede demorar 12 semanas o más. Al completar el curso de 12 semanas, reevaluará sus síntomas con su profesional sanitario quien le aconsejará si se beneficiaría o no de continuar usando Lenire (más allá de las doce semanas iniciales).

Lenire se recomienda para pacientes con tinnitus subjetivo (donde el sonido o sensación de zumbido solo es audible para la persona que lo experimenta, independientemente del tipo de sonido que estén oyendo).

Identificar la causa concreta de los acúfenos puede resultar complicado.

Resolver las causas de los acúfenos, como una infección de oído o la acumulación de cerumen, puede aliviarlos. Sin embargo, dado que existen muchas causas de tinnitus, se recomienda que las personas que lo noten hablen con un audiólogo especializado en el tratamiento del tinnitus.

Un especialista en acúfenos puede realizar una evaluación para diagnosticar la causa subyacente del tinnitus. También puede explicar técnicas de gestión u opciones de tratamiento, como Lenire.

Puede encontrar un audiólogo especializado en acúfenos en Buscar clínicas – Lenire ES.

La neuromodulación bimodal es la estimulación de dos nervios al mismo tiempo, en lugar de uno solo. Con Lenire, por ejemplo, tiene la combinación de estimulación eléctrica por medio de la lengua, así como estimulación auditiva por medio del oído. La investigación ha sugerido que la estimulación combinada de estos dos nervios impulsa una mayor neuroplasticidad adaptativa, lo que a su vez puede reducir la atención y sensibilidad del cerebro al sonido de los acúfenos a un mayor grado que al estimular un solo nervio a la vez.

La neuromodulación es un tratamiento que puede usarse para una gran variedad de afecciones, incluyendo el dolor y la depresión. Funciona alternando la actividad nerviosa al suministrar un estímulo (tal como niveles bajos de energía eléctrica) que luego altera o ajusta la actividad dentro del cuerpo o el cerebro para mejorar el problema de salud específico. Más recientemente, la neuromodulación ha surgido como un tratamiento potencial y promisorio para el manejo de los acúfenos.

La neuroplasticidad es la capacidad que tiene el cerebro de cambiar o reconfigurarse continuamente a lo largo de la vida de una persona, al formar nuevas redes y caminos. La neuroplasticidad puede ser provechosa (adaptativa), como por ejemplo la capacidad que tiene nuestro cerebro de aprender un idioma nuevo. También puede ser no provechosa (no adaptativa). Por ejemplo, cuando nuestro cerebro intenta reconfigurarse como resultado de daños debidos a la pérdida de la audición, que se cree que provoca síntomas de acúfenos, este sería un ejemplo no adaptativo de la neuroplasticidad.

Lenire se configura al umbral auditivo de cada paciente. Una vez configurado, el volumen del tratamiento puede reducirse o aumentarse en un máximo de 12 decibeles si se requiere. Cuando la intolerancia al sonido es un problema, se aconseja conversar al respecto con su profesional sanitario antes de iniciar el tratamiento.

En términos general, existen dos tipos de tinnitus: tinnitus subjetivo y tinnitus objetivo.

El tinnitus subjetivo se refiere a los acúfenos que solo la persona puede oír. Se trata del tinnitus más común y abarca cualquiera de los síntomas indicados anteriormente, o todos ellos.

El tinnitus objetivo se refiere a los acúfenos que su médico clínico puede oír cuando le hace un examen y le coloca un estetoscopio en el oído. Este tipo raro de tinnitus puede ser causado por un problema de los vasos sanguíneos o por contracciones del músculo de la oreja.

Lenire es un tratamiento por neuromodulación bimodal que se centra en el tinnitus subjetivo; por lo tanto, en adelante solo nos referiremos al tinnitus subjetivo.

Si bien no se menciona tan ampliamente con algunos problemas de salud, la realidad es que alrededor del 10 al 15 % de una población experimentará acúfenos molestos. Para contextualizar, si toma las últimas cifras de población de los EE. UU. (que, en 2019, fueron de poco más de 328 millones), se trata de 32 a 49 millones de personas que vivirán con síntomas de tinnitus. Pueden tenerlo personas de todas las edades, e incluso los niños. Sin embargo, estadísticamente es más común en adultos ya que está asociado con la pérdida de la audición que se cree que aumenta con la edad.

Muchas personas tienen tinnitus por un período breve de tiempo (‘tinnitus agudo’ es un brote de tinnitus que dura como máximo tres meses). Puede manifestarse después de estar expuesto a música a gran volumen, tal vez en un concierto o por medio de auriculares, pero también puede surgir debido a un exceso de cerumen o como resultado de un resfrío o gripe. En muchos de estos casos pasará, pero para algunas personas, no desaparece y puede convertirse en un problema crónico y molesto.

Se calcula que los acúfenos afectan a alrededor del 15 % de la población adulta mundial. La mayoría de las personas que padecen acúfenos no notan molestias en concreto; hay quienes los consideran ligeramente molestos y, al final, logran aprender a vivir con ellos.

Para algunas personas, sin embargo, vivir con acúfenos puede tener un grave impacto en su calidad de vida al desencadenar ansiedad, estrés y depresión, y al interferir en la audición, el sueño y la concentración. Ya sea leve o grave, la buena noticia es que los acúfenos no son una afección potencialmente mortal.

Por suerte, la mayoría de las personas descubren que los acúfenos mejoran con el tiempo. Esto se debe a que el cerebro aprende gradualmente a «filtrarlo» y a no prestarle atención.

A este proceso se le denomina «habituación». La habituación es uno de los principales objetivos de las terapias de tratamiento y control de los acúfenos.

El audio propiedad de Lenire fue compuesto y producido por Neuromod Devices (el fabricante del sistema Lenire).

Deberá hacer una visita inicial para el ajuste, otra entre las 6 y 12 semanas para evaluar cómo le está yendo y hacer cualquier ajuste que fuera necesario y una más entre las 12 y 24 semanas para decidir, junto a su profesional sanitario, si se beneficiaría de un uso continuado de Lenire. Por supuesto, si surge algún inconveniente, pueden programarse visitas adicionales.

Por lo general, se demora aproximadamente 3 a 4 horas para cargar completamente el controlador. Cuando la luz indicadora de la batería parpadea de color verde, estará completamente cargada. Cuando está completamente cargado, el dispositivo debiera operar durante aproximadamente 20 sesiones de tratamiento antes de que sea necesaria una recarga.

Lenire debe utilizarse durante dos sesiones diarias de 30 minutos cada una. Las sesiones de Lenire pueden realizarse en diferentes momentos del día (por la mañana y por la noche, por ejemplo) o consecutivamente.

La duración total del tratamiento con Lenire la prescribe un Profesional Cualificado.

No. Actualmente no hay manera de incorporar pistas de audio alternativas al dispositivo Lenire. En caso de que esto cambie, se les notificará a los clientes de Lenire a su debido tiempo.

Recomendamos usar los auriculares provistos exclusivamente para el tratamiento.

Recomendamos usar los auriculares provistos exclusivamente para el tratamiento.

El audio es configurado por el clínico, según sus características de audición. Dependiendo de su progreso con el tratamiento, su clínico podría ofrecer cambiar el estímulo en las visitas de seguimiento en la clínica, que en algunos casos podrían requerir el cambio del audio.

Lenire se ha diseñado para uso con los auriculares provistos con el dispositivo al momento de la venta. El dispositivo no podrá retransmitirse a otros dispositivos de audio por medio de Bluetooth, tales como altavoces. Se ha demostrado que el tratamiento es eficaz con el uso de auriculares. Aún se deben probar otros dispositivos de audio.

No hay problema en usar Lenire al estar acostado, siempre y cuando no haya posibilidad de quedarse dormido. No se aconseja quedarse dormido/a durante una sesión de tratamiento.

Sí, el cargador suministrado (XP Power modelo VEP08US05-XE0767) puede usarse para cargar los auriculares, así como el controlador.

Se recomienda completar cada sesión en un entorno que sea silencioso y que además promueva la relajación. El paciente debe sentarse cómodamente al usar Lenire. Enfocar su atención lejos de distracciones como la TV puede mejorar la eficacia del tratamiento. Si un paciente tiene dificultad para relajarse durante el período de 30 minutos, puede leer.

En su consulta de tratamiento con su profesional sanitario, el dispositivo se configurará al nivel óptimo de acuerdo con sus umbrales de audición. Puede aumentar o disminuir el volumen usando los botones de control de volumen del dispositivo. Si es sensible al sonido, deberá informar a su profesional sanitario.

Esto se recalibra en cada visita. El paciente mismo puede debilitar o intensificar el estímulo del estimulador Tonguetip en el dispositivo, aunque esto no tiene efecto alguno en el tratamiento general y es simplemente una preferencia personal.

Cuando sea posible, el paciente deberá intentar mantener una rutina para las sesiones de tratamiento, donde se usa Lenire a la misma hora (u horas) cada día, o alrededor de ese horario. El uso de Lenire por la mañana y por la noche es una rutina popular, pero la regularidad es más importante que la hora específica del día.

No. Dado que el dispositivo se configura específicamente para cada paciente, en función de su perfil audiológico, no recomendamos compartir el dispositivo con otra persona.