Conclusiones de los ensayos clínicos de Lenire
Seguridad y eficacia probadas en ensayos clínicos con más de 600 personas 4
Resultados destacados
El 91% de las personas que utilizaron Lenire siguiendo las pautas recomendadas experimentaron un alivio sostenido de los acúfenos durante al menos 12 meses después del tratamiento. 2
Supera a la terapia de sonido
En el tercer ensayo clínico se ha demostrado que el enfoque bimodal de Lenire supera a la terapia de sólo sonido para los acúfenos graves o moderados. 3
Muy recomendado
El 83% de los participantes en el ensayo clínico recomendarían Lenire para tratar los acúfenos. 4
Cómo alivia Lenire los acúfenos
Lenire® combina la estimulación lingual y sonora para ayudar a prestar menos atención a los acúfenos. Se trata de un tipo de estimulación dual que denominamos neuromodulación bimodal.
Resultados de TENT-A2: Alivio sostenido para el 91% de los pacientes2
El 91% de los pacientes del segundo ensayo a gran escala de Lenire, obtuvo una reducción media de 20,3 puntos (THI) en los acúfenos que se mantuvo durante al menos un año después del ensayo.2
Por ejemplo, reducir los acúfenos de 51,2 puntos (moderados) a 30,9 puntos (leves) significa una enorme mejora de la calidad de vida.
¿ Qué es el Tinnitus Handicap Inventory (THI)?
El Tinnitus Handicap Inventory es un estándar clínico para medir los acúfenos. Contiene una escala de 1 a 100 puntos. La puntuación más alta significa unos acúfenos peores. La reducción del THI mejora la calidad de vida de los pacientes.
Comprenda la ciencia en que se basa Lenire
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¿Qué es la neuromodulación?
La neuromodulación es un tratamiento que puede usarse para una gran variedad de afecciones, incluyendo el dolor y la depresión. Funciona alternando la actividad nerviosa al suministrar un estímulo (tal como niveles bajos de energía eléctrica) que luego altera o ajusta la actividad dentro del cuerpo o el cerebro para mejorar el problema de salud específico. Más recientemente, la neuromodulación ha surgido como un tratamiento potencial y promisorio para el manejo de los acúfenos.
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¿Qué es la neuromodulación bimodal?
La neuromodulación bimodal es la estimulación de dos nervios al mismo tiempo, en lugar de uno solo. Con Lenire, por ejemplo, tiene la combinación de estimulación eléctrica por medio de la lengua, así como estimulación auditiva por medio del oído. La investigación ha sugerido que la estimulación combinada de estos dos nervios impulsa una mayor neuroplasticidad adaptativa, lo que a su vez puede reducir la atención y sensibilidad del cerebro al sonido de los acúfenos a un mayor grado que al estimular un solo nervio a la vez.
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¿Cuál es la ventaja de la neuromodulación bimodal?
Diversos estudios de investigación y clínicos han demostrado que la estimulación combinada de los nervios auditivo (por medio del oído) y somatosensoriales (por medio de la lengua, por ejemplo), tal como se logra usando el dispositivo Lenire no invasivo, es más eficaz en cuanto a inducir la neuroplasticidad positiva que se requiere para aliviar los síntomas del tinnitus que estimular una entrada a la vez. Esto sirve para contrarrestar la neuroplasiticidad no provechosa que produjo el tinnitus en un principio.
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¿Lenire es más apropiado para ciertos tipos de tinnitus?
Lenire se recomienda para pacientes con tinnitus subjetivo (donde el sonido o sensación de zumbido solo es audible para la persona que lo experimenta, independientemente del tipo de sonido que estén oyendo).
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¿Cuál es el grado de eficacia de Lenire?
Hasta la fecha, se han llevado a cabo ensayos clínicos con la participación de más de 500 participantes usando Lenire. Nuestro estudio TENT-A1 publicado demostró que el 86,2 % de los participantes compatibles para el tratamiento informaron de una mejora en su puntuación del THI después de 12 semanas de tratamiento, con un 80,1 % informando mejoras que se mantuvieron durante 12 meses después del tratamiento.
Consejo Consultivo Científico
Lenire colabora con científicos y clínicos destacados para llevar a cabo grandes ensayos exploratorios en centros reconocidos internacionalmente.
Artículos publicados
Documento de investigación del estudio TENT-A1:
La neuromodulación bimodal que combina estimulación auditiva y lingual reduce los síntomas de los acúfenos en un gran estudio clínico aleatorizado (2020)
Idioma: inglés
Materiales suplementarios del estudio TENT-A1:
Materiales suplementarios para la neuromodulación bimodal que combina estimulación auditiva y lingual reduce los síntomas de los acúfenos en un amplio estudio clínico aleatorizado.
Idioma: inglés
Documento de protocolo del estudio TENT-A2:
Neuromodulación bimodal no invasiva para el tratamiento de los acúfenos: Protocolo para un segundo ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, a gran escala para optimizar los parámetros de estimulación
Idioma: inglés
Documento de investigación del estudio TAVSS:
Investigación de la viabilidad y seguridad de la estimulación bimodal para el tratamiento de los acúfenos: Un estudio piloto abierto
Idioma: inglés
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1. Ensayo clínico TENT-A1 Conlon et al., Sci. Transl. Med. 12, eabb2830 (2020) (https://www.science.org/doi/10.1126/scitranslmed.abb2830)
2. Ensayo clínico TENT-A2: Conlon et al., Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial, Sci Rep. (https://www.nature.com/articles/s41598-022-13875-x
3. Ensayo TENT-A3: Datos de ensayos clínicos en preparación para su publicación independienteclinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05227365.
4. Datos agregados: Resultados agregados de los ensayos clínicos TENT-A1, TENT-A2, TENT-A3.
Nota 1: Todas las estadísticas se basan en pacientes que utilizaron Lenire según las recomendaciones. Los criterios de cumplimiento de los pacientes se detallan en el diseño del ensayo clínico de Lenire.
Nota 2: TENT-A1/TENT-A2 son ensayos que no formaron parte de la aprobación de Lenire® por parte de la FDA en EE. UU. y, por tanto, los resultados sólo son aplicables/relevantes fuera de EE UU.